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行业资讯 | INDUSTRY NEWS

完善食品药品追溯体系意见发布

9月27日,CFDA官网发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》,对推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出了一些意见,与百洋相关的内容包括: 食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品...

2016-09-28

28部委联合惩戒食品药品严重失信者,将建动态名单

日前,国家发展改革委、食品药品监管总局等28个部门共同达成合作备忘录,对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒,这对加快推进食品药品领域信用体系建设,建立健全失信联合惩戒机制具有重大意义。 合作备忘录明确联合惩戒对象为:食品药品监...

2016-09-28

中国医改报告:世界银行建言必须有一个关键转变

近日,世界银行、世卫组织和中国财政部、国家卫计委、人社部针对中国医改发布联合研究报告《深化中国医药卫生体制改革,建设基于价值的优质服务提供体系》。这份历时两年由“三方五家”出品的研究报告指出,中国应进一步从目前以医院为中心、侧重...

2016-08-01

新GSP四项关键内容调整 将电子监管系统改为药品追溯体系

2016年7月20日,CFDA出台新法规文件《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》。经过两次修订, GSP具体发生的变化如下: 首营企业资料收集变动; “疫苗经营企业相关要求”调整为“疫苗配送企业要求”:严格监管疫苗质...

2016-08-01

《临床试验数据管理工作技术指南》:受认可的数据管理质量

CFDA于7月底颁布了《临床试验数据管理工作技术指南》,这是中国新药临床研究数据管理工作指导性文件。该指南从以下6个方面——数据管理相关人员的职责、资质和培训;临床试验数据管理系统;试验数据的标准化;数据管理工作的主要内容;数据质量的...

2016-07-31

“首仿”优先审评释放重大利好

7月21日,CDE发布三个公告:一是关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知,二是拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示;三是拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示。 纳入优先审评的“首仿”...

2016-07-27

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